食品药品监管总局办公厅关于修订替米沙坦片及胶囊说明书的通知

外市、自治区、直辖市食物药监处理局:

各地、自治区、直辖市食物药品督理局:

各州、自治区、直辖市食物药监管理局:

外地、自治区、直辖市食物药监管理局:

内地、自治区、直辖市食物药监管理局:

为涵养民众用药安全,依据国家食物药监管理根据地监测验评定价结果,决定对非诺贝特胶囊表明书进行修订。请通告行政区域内有关药物生产公司盘活以下职业:

为维持公众用药安全,依据总集团监测验评定价结果,决定对替Misha坦片及胶囊表明书项进行修订。请文告行政区域内有关药物生产企业管理办公室好以下职业:

金沙国际唯一官网,为保险民众用药安全,依据国家食物药监管理分部监测评价结果,决定对别嘌醇片表达书举行修订。请文告行政区域内相关药品生产公司做好以下工作:

为维持大伙儿用药安全,依据国家食品药监处理总部监测验评定价结果,决定对别嘌醇片表明书举行修订。请公告行政区域内相关药品生产合作社搞好以下专业:

为涵养大伙儿用药安全,依据国家食品药监管理根据地监测验评定价结果,决定对她汀类药品表明书项举行修订。请布告行政区域内有关药物生产同盟社盘活以下职业:

一、在2011年11月15近来,依附《药品注册管理艺术》等关于规定建议修订表明书的互补申请申报备案案。表达书的其余内容应该与原批准内容同样。补充申请许可之日起生产的药品,不得三番五次运用原药品表明书。

一、在二零一六年三月15近日,依附《药品注册管理章程》等有关规定建议修订表明书项的补偿申请申报备案案。表达书的别的内容应当与原批准内容同样。补充申请备案之日起生育的药品,不得延续使用原药品表达书。

一、在2011年1月30最近,依靠《药品注册管理办法》等有关规定提议修订表达书的补充申请申报备案案。表达书的别的剧情应当与原批准内容同样。补充申请许可之日起生育的药品,不得延续运用原药品说明书。

一、在二〇一一年三月30如今,依赖《药品注册管理形式》等有关规定建议修订表明书的增补申请申报备案案。表达书的别的剧情应当与原批准内容一律。补充申请获准之日起生育的药品,不得接续使用原药品表明书。

一、在二〇一三年10月15近期,依据《药品注册管理措施》等有关规定建议修订表达书项的补偿申请申报备案案。表达书的任何剧情应当与原批准内容一律。补充申请批准之日起生育的药品,不得接续选用原药品表达书。

二、应当将表明修订的内容即刻布告有关诊疗机构、药品经营商铺等单位,并在补充申请获准后三个月内对已出厂的药物表明书予以调度。

二、应当将表明修订的剧情及时布告相关诊治机构、药品经营企业等单位,并在补偿申请批准后四个月内对已出厂的药品表达书予以调治。

二、应当将表达修订的内容及时通报有关治疗机构、药品经营厂商等单位,并在补充申请许可后八个月内对已出厂的药物表达书予以调治。

二、应当将表明修订的剧情立时文告相关治疗机构、药品经营公司等单位,并在补偿申请批准后四个月内对已出厂的药品表明书予以调度。

二、应当将表达修订的原委及时通报相关诊疗机构、药品经营店肆等单位,并在补偿申请许可后半年内对已出厂的药品表明书予以调解。

三、药品标签涉及有关内容的,应当共同修订。

三、药品标签涉及有关内容的,应当共同修订。

三、药品标签涉及相关内容的,应当共同修订。

三、药品标签涉及有关内容的,应当共同修订。

三、药品标签涉及有关内容的,应当共同修订。

附属类小部件:非诺贝特胶囊表达书

附属类小部件:替米沙坦片及胶囊表明书修订需要

附属类小部件:别嘌醇片表明书

附件:别嘌醇片表达书

附属类小部件:他汀类药品表达书修订须求

国家食物药监管理根据地办公厅 二〇一一年四月三日

国家食物药监管理分公司办公厅 二零一五年6月4日

国家食物药监管理根据地办公厅 2011年一月24日

国家食物药监管理根据地办公厅 二〇一三年四月16日

国家餐品药监管理根据地办公厅 贰零壹壹年二月十七日

食药品监督办药物化学管〔2012〕91号 附属类小部件.doc

食药品监督办药物化学管〔二〇一六〕39号 附属类小部件.doc

食药品监督办药物化学管〔二零一三〕86号 附属类小部件.doc

食药品监督办药物化学管〔二零一一〕86号 附属类小部件.doc

附属类小部件 他汀类药品表达书修订供给

一、在项下适当地方增添以下内容:
1.他汀类药品的上市后监测中有前驱糖尿病前期反应、糖耐量卓殊、糖化生物素水平稳中有升、新发高血脂、血糖调整恶化的报告,部分她汀类药品亦有低血糖反应的告诉。
2.上市后经历:他汀类药品的外国上市后监测中有难得的认知障碍的报道,表现为记念力丧失、回想力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后就能够复苏。

二、项的修订供给药品生产同盟社应主动对本公司药品表明书中中草药物相互功能部分的内容举办考察,参照《警惕他汀类药品血糖卓殊不良反应及与生殖器疱疹蛋白水解酶抑制剂的互相成效》(《药品不良反应音讯布告》贰零壹贰年四月第51期)以及国内外有关研商和表达情状,对项实行填补或修订,须要时开展有关商量专门的学业。
与他汀类或许产生互相功效的药品包罗:腹股沟肉芽肿蛋白水解酶抑制剂、唑类抗真菌药、大环内酯类抗感染药、贝特类调脂药、泛酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等。

抄送:中华夏族民共和国食物药品检定研讨院、国家药典委员会、药品审查评议中心、药品评价为主、音信基本。